ISO/IEC 42001 — das AIMS für regulierte Unternehmen.
Der internationale Standard für das Management künstlicher Intelligenz, strukturiert nach Annex SL und damit kompatibel zu ISO 27001, ISO 9001 und ISO 13485. Wir führen Sie zum zertifizierungsfähigen AIMS — ohne Ihre bestehenden Managementsysteme zu duplizieren.
Ein Managementsystem, kein Werkzeugkasten.
ISO/IEC 42001:2023 ist der erste international verabschiedete Standard für ein AI Management System (AIMS). Er definiert Anforderungen an Führungsverantwortung, Risikomanagement, Datenqualität, Lifecycle-Kontrolle, Monitoring und kontinuierliche Verbesserung im Umgang mit KI.
Im Unterschied zu freiwilligen Frameworks ist ISO 42001 auditier- und zertifizierbar. In Kombination mit dem AI Act entsteht so eine nachweisfähige Basis für Hochrisiko-Systeme und für die Kommunikation mit Kunden, Lieferanten und Behörden.
Abgrenzung zu ISO 27001: 27001 schützt Information — Vertraulichkeit, Integrität, Verfügbarkeit. 42001 ergänzt KI-spezifische Risiken wie Bias, Erklärbarkeit, Datenherkunft, Modell-Drift und Auswirkungen auf betroffene Personen. Beide Normen lassen sich in einem integrierten Managementsystem betreiben.
Abgrenzung zu ISO 13485 / ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme decken Produkt- und Prozessqualität ab. 42001 liefert den Rahmen für den KI-spezifischen Anteil — von Trainingsdaten-Governance bis Post-Deployment-Monitoring.
27001 + 42001 + GxP
Drei überlappende Geltungsbereiche mit gemeinsamer Dokumentationsbasis.
Fünf Phasen zum auditfähigen AIMS.
Typische Gesamtdauer: 6 bis 9 Monate, abhängig von Organisationsgröße und vorhandenem Reifegrad. Meilensteine werden mit Geschäftsleitung und QA abgestimmt.
Scoping
- AIMS-Geltungsbereich (Systeme, Standorte, Prozesse)
- Stakeholder- und Interested-Parties-Map
- Interaktionsmodell zu ISO 27001/9001/13485
Gap-Analyse
- Strukturierter Abgleich gegen ISO 42001 Annex A
- KI-Inventar mit Risiko-Einstufung
- Befund-Report mit Maßnahmen-Longlist
AIMS-Design
- AI-Policy, Rollen, Verantwortlichkeiten (inkl. AI Officer)
- Risikomethodik inkl. Bias-, Robustness- und Lifecycle-Kriterien
- Integration in bestehende QM- und ISMS-Strukturen
Implementierung
- Verfahrensanweisungen und Templates
- Validierungs- und Freigabeworkflows für KI-Systeme
- Schulungs- und AI-Literacy-Programm
Auditvorbereitung
- Internal Audit inkl. Findings-Behandlung
- Dry-Run mit externem Auditor-Profil
- Management-Review und Readiness-Statement
Für wen lohnt sich ISO 42001 jetzt?
- Unternehmen, die bereits ISO 27001 betreiben und AI-Governance konsolidieren wollen
- Medizinproduktehersteller mit ISO 13485, die KI-Komponenten einführen (MDCG 2019-11-kompatibel)
- Pharmaunternehmen, die ihren Kunden gegenüber AIMS-Nachweise erbringen müssen
- Auftragsforschungsorganisationen und CDMOs mit mehreren Mandantenanforderungen
- Konzerne, die eine konzernweite KI-Richtlinie ablösen oder härten wollen
Für reine Anwenderorganisationen ohne eigene KI-Entwicklung ist eine formale Zertifizierung in der Regel noch nicht zwingend — eine strukturierte AIMS-Grundlage aber sehr wohl.
30 Minuten, um zu klären, ob 42001 Ihr Weg ist.
Wir schauen uns Ihre bestehende ISO-Landschaft an, diskutieren Zertifizierungsnutzen gegenüber informeller Governance und skizzieren den Aufwand für Ihren Zuschnitt.
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