KI-Compliance für die Pharmaindustrie.
EU AI Act, ISO/IEC 42001 und sichere KI-Automatisierung — integriert in Ihre bestehenden Qualitäts- und IT-Prozesse. Pharmaspezifisch, tool-unabhängig, prüffest dokumentiert.
Beratung für GxP-regulierte Unternehmen in DACH — von mittelständischen CDMOs bis zu international agierenden Pharmaunternehmen.
Wo wir konkret ansetzen.
Drei klar abgegrenzte Leistungspakete. Kombinierbar, aber auch einzeln umsetzbar — abhängig von Ihrer Ausgangslage.
AI-Act-Compliance-Check
Strukturierte Risiko- und Gap-Analyse entlang der EU-AI-Act-Kategorien. Klarer Status, klare Roadmap.
Mehr erfahrenSichere KI-Automation
Validierbare KI-Use-Cases für QA, Pharmakovigilanz und Produktion. Human-in-the-Loop, Audit-Trail, On-Prem/EU.
Mehr erfahrenISO/IEC 42001 Readiness
Aufbau eines AI Management Systems (AIMS) im Einklang mit ISO 27001 und GxP-Qualitätssystemen.
Mehr erfahrenWas beim „Weiter wie bisher" auf dem Spiel steht.
Bußgelder bis 7 % des Konzernumsatzes
Der EU AI Act sieht Sanktionen vor, die in Schwere und Mechanik an die DSGVO erinnern. Betroffen sind nicht nur Anbieter, sondern auch Betreiber.
Schatten-KI in kritischen Prozessen
LLM-Nutzung in Labor, QA und Regulatory Affairs geschieht oft ohne Freigabe, ohne Validierung und ohne Dokumentation — ein direktes GxP-Risiko.
Fehlende Governance & Zuständigkeiten
Ohne definiertes AI Management System gibt es keine belastbaren Nachweise für Lieferanten-Audits, Behörden und Zertifizierer.
Integriert statt parallel.
Wir bauen keine zweite Qualitäts-Welt neben Ihrer bestehenden auf. KI-Governance wird so in QMS, ISMS und Validierung eingebettet, dass Ihre Auditoren nachvollziehen, was Sie tun — und Ihre Fachbereiche weiterarbeiten können.
- Gap-Analyse entlang AI Act, ISO/IEC 42001 und bestehender GxP-Prozesse
- Inventarisierung aller KI-Systeme inkl. Risikoklassifizierung
- AIMS-Design, das sich in ISO 27001/9001/13485 einfügt
- Validierungs- und Dokumentationsvorlagen (Annex 11, CSV, Model Cards)
- Schulungs- und Rollenkonzept (AI Literacy nach Art. 4 AI Act)
- Begleitung in Auditvorbereitung und Behördenkommunikation
Pharma versteht man nicht auf Folien.
pharma-ki-compliance.de ist ein spezialisiertes Angebot der ETIV-System aus Köln. Wir arbeiten an der Schnittstelle Qualität, IT und Regulatorik — mit Mandaten in der pharmazeutischen Herstellung, bei CDMOs, in der klinischen Forschung und bei Medizinprodukteherstellern.
Unser Anspruch: pragmatische, belastbare Ergebnisse, die einer Inspektion standhalten. Keine generischen KI-Folien, kein Buzzword-Bingo, keine Vendor-Agenda.
- · Pharmazeutische Herstellung & CDMOs
- · Pharmakovigilanz & Regulatory
- · Klinische Forschung (GCP)
- · Medizinprodukte (ISO 13485 / MDR)
- · IT- & Automatisierungsabteilungen
Was Entscheider zuerst wissen wollen.
Ein 30-minütiges Erstgespräch — unverbindlich, unter NDA.
Sie schildern Ihre Ausgangslage. Wir skizzieren, was aus unserer Sicht kurzfristig Priorität hat — und was noch warten kann.